2.1臨床試驗前的準備；
A、臨床試驗機構應具有開展相關醫(yī)療器械產品臨床試驗的資質，一般是檢查藥物臨床還有機構資格證明或醫(yī)療器械臨床試驗機構備案證明。
B、需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應獲得批準，且批件日期不晚于臨床試驗的開始日期。
C、臨床試驗項目按相關規(guī)定備案，檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，備案日期不晚于臨床試驗開始日期。
D、臨床試驗應獲得臨床試驗機構倫理委員會批準，檢查倫理審查批準，批準日期不晚于臨床試驗開始日期。
E、試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求，檢查試驗用醫(yī)療器械的研發(fā)符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明。
F、試驗用的醫(yī)療有自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。
G、臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應。檢查試驗方案中涉及的主要儀器設備以及設施條件。
H、臨床試驗機構有醫(yī)學或實驗室操作的質控證明。
I、試驗相關儀器和設備定期維護和校準的記錄。
J、研究者經(jīng)過臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓。而且培訓記錄的日期日期不晚于臨床試驗開始日期。
K、臨床試驗簽署臨床試驗協(xié)議合同，檢查申辦者/代理人與臨床試驗機構簽訂的協(xié)議，明確規(guī)定各種的職責。特別注意是要尊重受試者的意愿，不能再試驗中了，再讓試驗者簽名。
L、合同內容與試驗用醫(yī)療器械信息相符，相關信息一致。
2.2受試者權益保障；
A、要經(jīng)過倫理審查，倫理委員會經(jīng)過培訓，檢查培訓記錄或者培訓證書。
B、倫理審查內容符合相關規(guī)范、指導原則額SOP要求。
C、倫理審查記錄應完整，應具有審查材料，審查表格，簽到表，表決票，會議記錄，審查批件等SOP中規(guī)定的文件。
D、知情同意書，知情同意書內容符合相關規(guī)范、指導原則和SOP要求。
E、檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書，人數(shù)應該一致，簽署的同意書版本與倫理審查通過的版本一致，簽訂的日期在臨床試驗前。
F、知情同意書內容更新，應再次獲得臨床試驗中受影響的受試者新簽署的知情同意書。
2.3臨床試驗方案；
A、方案設計規(guī)范，不能存在著明顯的問題
B、方案要符合法律法規(guī)，符合倫理，有EC批準的幾率。符合SOP等規(guī)定。
2.4臨床試驗過程；
A、臨床試驗相關人員獲得主要研究者授權和相關的培訓證明簽名。相關醫(yī)療決定由研究者負責。
B、具有病例篩選入選記錄。篩選失敗應當有明確記錄其原因，研究者可提供受試者簽認文件。
C、受試者簽認文件、體檢等原始記錄涵蓋身份鑒別信息。選號隨機分配，應當符合臨床試驗方案。
D、受試者體檢和實驗室等輔助檢查項目應與實驗方案一致，實驗時間是否在規(guī)定時間范圍內。
E、受試者的入組符合試驗方案的人選和排除標準記錄。
F、試驗用醫(yī)療器械使用有原始記錄。
G、試驗用醫(yī)療器械產品名稱、規(guī)格型號、試驗方法與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致。觀測隨訪點與方案一致，應如實記錄未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查。
H、緊急情況下偏離方案，應以書面形式報告，受試者任何原因退出與失訪應記錄并詳細說明。
I、安全性、有效性評估應符合試驗方案；研究者應對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進行核實判定。
J、合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應按照試驗方案記錄，不應該有違法試驗方案要求的合并用藥品、醫(yī)療器械。不良事件、并發(fā)癥額醫(yī)療器械缺陷記錄。及時治療和處理不良事件和跟蹤隨訪記錄，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內報告給規(guī)定部門。
K、暫?；蛘呓K止臨床試驗時，受試者應得到適當治療和隨訪，盲法試驗按照試驗方案的要求進行揭盲。
2.5記錄與報告；
A、電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并有完整的驗證文件。（有信息系統(tǒng)可追蹤溯源。）
B、多中心臨床試驗結束后，各分中心有臨床試驗小結或者臨床試驗報告。且記錄保存完整。
C、臨床試驗小結或臨床試驗報告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗機構審核意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章。
2.6試驗用醫(yī)療器械管理
A、保存信息包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產日期、產品批號、或者序列號和數(shù)量等。
B、與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規(guī)格型號一致。
C、運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理等記錄要完整。運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等符合要求。
D、所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致、特殊的醫(yī)療器械保存和使用情況與總結報告內容一致。